Kestävyys, alhaiset käyttökustannukset ja laitosten hyvä käytettävyys ovat tänä päivänä olennaisia vaatimuksia lääketieteellisessä teknologiassa, lääketeollisuudessa ja elintarviketeollisuudessa. Kaikkien laitoksissa käytössä olevien ja prosesseihin liittyvien komponenttien tulee toimia odotusten mukaisesti. Tämä pätee myös niihin lukemattomiin kalvoventtiileihin, joita käytetään pääasiassa steriileissä ja lääketeollisuuden käyttökohteissa ja joiden on täytettävä tiukat hygieniaa koskevat vaatimukset ja standardit. Innovatiivisilla putkirungoilla varustetut kalvoventtiilit ovat erinomainen valinta. Ne täyttävät alan tiukat sääntelyvaatimukset ja voivat merkittävästi vähentää käyttökustannuksia sekä lisätä tuotantoon käytettävissä olevaa aikaa. Tämä on todettu esimerkiksi käytettäessä niitä dialyysisuodattimien automaattisessa testiasemassa.
Dialyysilaite on keskeisessä roolissa dialyysihoidossa
Kroonista munuaissairautta hoidetaan säännöllisellä dialyysilla, jossa potilaan verta puhdistetaan. Dialyysihoidossa keskeisessä roolissa on dialyysilaite: tämä suodatin toimii keinomunuaisena ja poistaa aineenvaihdunnasta toksiineja sekä verestä ylimääräisen veden erilaisten fysikaalisten prosessien kautta. Dialyysin aikana potilaan veri kulkee jopa 15 000 onton kuidun läpi dialyysilaitteessa, jonka seinämät koostuvat ohuesta kalvosta. Tässä kalvossa on erittäin hienoja huokosia, jotka päästävät toksiinit läpi, mutta säilyttävät potilaan veren tärkeät ainesosat. B. Braun Avitum Saxonia GmbH on lääkinnälliseen teknologiaan erikoistuneen B. Braun SE:n tytäryhtiö, ja se valmistaa dialyysilaitteita kolmessa laitoksessaan Dresdenin alueella. Näissä laitoksissa on noin 900 työntekijää, jotka vastaavat kuitujen kehräämisestä sekä runkojen muotoilusta, kokoonpanosta ja pakkaamisesta.
Potilaiden kannalta on elintärkeää, että dialyysilaitteet toimivat oikein. Tästä syystä suodatinkalvojen kuitujen eheys testataan puhdastilaolosuhteissa käyttämällä monimutkaista prosessia. Kuidut kostutetaan steriilillä vedellä vuototestiä varten ja altistetaan steriilille testausilmalle. Mikrobiologisesti erittäin laadukas steriili vesi (ultrapuhdas vesi eli HPW) virtaa dialysaattipuolella, kun taas testausilma johdetaan veren puolelle. Vikatilanteissa ilma läpäisee kalvon, jolloin muodostuu kuplia. Testin lopussa testatut suodatinkalvot kuivataan lämpimällä ilmalla.
Erityisen kevyissä putkirungoissa olevat Bürkertin kalvoventtiilit pienentävät energiankulutusta ja käyttökustannuksia SIP -prosesseissa sekä parantavat laitoksen käytettävyyttä. B. Braun Avitum Saxonia GmbH on käyttänyt näitä venttiilejä dialyysisuodattimien automaattisessa koestuspenkissä vuodesta 2018 lähtien, ja ne ovat osoittautuneet luotettaviksi.
Kaikki testisekvenssit on automatisoitu, olipa kyse lataamisesta ja purkamisesta, dialyysisuodattimien kiinnittämisestä testiasemilla tai eri aineiden käyttämisestä määrätyssä järjestyksessä. Tähän tarvitaan useita venttiileitä, jotta ilma- ja vesivirtausta lukuisilla testiasemilla voidaan säädellä tarkasti.
”Koestuspenkissä on käytössä yli 600 kalvoventtiiliä.”
Toiminnassa ympäri vuorokauden
Kalvosuodatintekniikan asiantuntija Alphaplan GmbH on suunnitellut ja valmistanut automaattisen koestuspenkin, jotta dialyysisuodattimia voidaan testata kellon ympäri kolmivuorokäytössä. Koestuspenkki koostuu useista kennoista, jotka puolestaan on jaettu useisiin lohkoihin, joissa on useita testiasemia.
Vaatimukset koestuspenkkiin asennetuille venttiileille ovat korkeat. Venttiilien on oltava hygieenisiä, mutta niillä on myös oltava hyvät lämpö- ja prosessiominaisuudet: niiden on oltava helposti puhdistettavia ja kestettävä varsinaisten testivaiheiden välisten SIP-prosessien korkeita lämpötiloja. Kalvon pitkä käyttöikä on ehdoton vaatimus, koska laitoksen toiminta keskeytetään vain kerran vuodessa huoltotöiden vuoksi. Näistä syistä Alphaplan, joka on tehnyt yhteistyötä Bürkertin kanssa jo vuosia ja arvostaa yhtiön asiantuntemusta virtaustenhallinnassa, päätyi putkirungoissa oleviin kalvoventtiileihin. Näistä tuotteista on markkinoilla jo kolmas sukupolvi, ja ne on täysin mukautettu lääke-, elintarvike- ja kosmetiikkateollisuuden tarpeisiin.
Dialyysisuodattimia testataan ympäri vuorokauden automaattisessa koestuspenkissä puhdastilaolosuhteissa kolmivuorokäytössä.
Nopea lämmitys ja jäähdytys
Erityisen kevyet putkirungot auttavat säästämään energiaa ja kustannuksia SIP-prosesseissa, koska ne lämpenevät ja jäähtyvät nopeasti. 100 K:n lämpötilaeron ansiosta energiansäästö voi olla yli 50 prosenttia yhtä SIP-sykliä kohden. Tämä voi johtaa merkittäviin kustannussäästöihin riippuen CIP/SIP-prosessien määrästä vuodessa. Näin tuotannosta tulee kestävämpää ja prosessin CO2e-jalanjälki pienenee. Samalla laitoksen tuottavuus kasvaa, koska nopea lämmitys- ja jäähdytysprosessi lyhentää puhdistusaikoja, jolloin tuotanto on pysähtyneenä. Lisäksi lämpötilaherkkiin kalvoihin kohdistuu vähemmän lämpörasitusta. Käyttökohteesta riippuen tämä voi yli kaksinkertaistaa niiden käyttöiän, mikä pidentää merkittävästi tarvittavia huoltojaksoja ja myös vähentää elastomeerijätettä, joka sisältää runsaasti hiilivetyä. Putkirungossa olevat kalvoventtiilit ovat myös osoittautuneet luotettaviksi kattavissa laatutesteissä.
Innovatiivinen putkirunko käytössä dialyysisuodattimien automaattisessa testiasemassa.
Testauksessa huomioidaan käyttöolosuhteet
DIN EN ISO 13849 -standardin mukainen B10-arvo on tärkeä venttiilin odotetun käyttöiän kannalta. Kyseessä on tilastollinen odotusarvo sille, kuinka monen jakson jälkeen 10 prosenttia kaikista komponenteista on ylittänyt määritellyt raja-arvot (toimintajaksojen lukumäärä) määritellyissä olosuhteissa (90 prosentin todennäköisyys toimintakuntoisuudelle). Kalvoventtiilien ongelmakohta on kalvo, joka on aina jossain määrin alttiina kulumiselle. Tämä kuitenkin riippuu käyttöolosuhteista, kuten lämpötiloista, toimintajaksojen määrästä tai aineesta. Siksi realistiset tiedot selvitettiin erityisessä testauslaitoksessa, jotta käyttökohdekohtainen B10-arvo voitiin määrittää. Koestuspenkin osalta tämä tarkoittaa, että venttiilin kalvot tarvitsee vaihtaa vain kahden vuoden välein määräaikaishuollon yhteydessä.
”Näin todella on myös käytännössä, ja kalvoventtiilit toimivat erittäin luotettavasti.”