Nova Laboratories tarjoaa laajan valikoiman valmistusprosesseja ja tuotteita lääketeollisuudelle ja kehittää omia prosessejaan, jotka ovat alan viranomaisten sääntelemiä ja hyväksymiä. Sen uusimman aseptisen sumutuskuivausprosessin kehittämiseen ovat osallistuneet yrityksen omat suunnittelijat sekä asiantuntijatoimittajat, kuten Bürkert.
Aseptisten vaatimusten täyttäminen
Aseptinen sumutuskuivaus tarjoaa useita etuja biologisten lääkkeiden valmistuksessa. Näihin lukeutuu hiukkasteknologia, joka mahdollistaa ainutlaatuiset lopputuotteet, huonosti liukenevien yhdisteiden parantuneen biologisen hyötyosuuden sekä pitkäaikaisen lämpöstabiiliuden. Aseptisena prosessina se soveltuu myös tuotteille, joita ei voida steriloida lopullisesti. Aseptisen sumutuskuivauksen edelläkävijänä Nova Laboratories halusi lisätä tuotevalikoimaansa uuden, keskikokoisen sumutuskuivaimen. Nova Laboratories katsoi uuden suihkutuskuivaimen tuovan asiakkailleen etuja, sillä se tarjoaa polun Nova Laboratoriesilla tehtävästä kehitystyöstä aina kliinisiin tutkimuksiin saakka. Laitteet on suunniteltu ja valmistettu cGMP-vaatimusten mukaisesti ja erityisesti EN 10204 3.1 -standardin mukaisesti, mikä kattaa laajasti kaikki prosessilaitteiden valmistuksessa käytetyt materiaalit.
"Meillä on talon sisällä paljon suunnitteluosaamista, mutta oli selvää, että tätä projektia varten tarvitsemme myös lisäasiantuntemusta. Koska kuivauskaasun ohjaus on niin tärkeä osa prosessia, käännyimme Bürkertin puoleen saadaksemme lisätukea."
Konseptista toimitukseen
Tällaisia projekteja varten Bürkertillä on asiantuntijatiimejä, jotka voivat kehittää suunnitelman, todistaa konseptin oikeaksi ja valmistaa täysimittaisen prosessinohjausjärjestelmän. Tässä tapauksessa suunnitelman kehittäminen annettiin Mendenissä toimivan Systemhausin tiimin tehtäväksi, ja se vei projektin läpi konseptista lopullisen prosessinohjausjärjestelmän toimitukseen asti. Mendenin tiimi käytti Bürkertin omia tuotteita optimaalisen yhteensopivuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi ja toteutti konseptin tiiviissä yhteistyössä Nova Laboratoriesin tuotekehitystutkijoiden ja suunnitteluinsinöörien kanssa. Sumutuskuivaimen syöttöaineena käytettävien nesteiden ja emulsioiden monipuolisen luonteen vuoksi prosessin ohjaus ja säätö olivat erittäin tärkeitä. Pisaran koko, kaasun virtausnopeudet ja lämmitysominaisuudet oli selvitettävä erittäin huolellisesti ja dokumentoitava täydellisesti kustakin erästä. Syöttöaineen erittäin korkean taloudellisen arvon vuoksi kokeita ei voida suorittaa loppuun asti, vaan prosessin on tuotettava täydellinen tuote ensimmäisellä kerralla. Nova Laboratories käytti alan johtavaa toimittajaa korkean tason ohjaukseen ja erädokumentaation laatimiseen sekä Bürkertia pneumaattiseen ohjaukseen.
”Meillä oli jo erittäin positiivisia kokemuksia Bürkertin laitteista ja siitä, miten ne täydentävät olemassa olevia prosessinohjausjärjestelmiämme. Tiesimme, että kun kerromme Bürkertille vaatimuksemme, se toimittaa meille avaimet käteen -ratkaisun, jonka avulla voimme tarjota asiakkaillemme uuden sumutuskuivauspalvelun.”
Tarkka kaasun ohjaus
Yksi tärkeimmistä ohjattavista ominaisuuksista sumutuskuivauksessa on kaasun virtaus. Sitä käytetään syöttöaineen sumuttamiseen, pisaroiden/jauheen kuljettamiseen kuivauskammiossa ja sekundaarikuivausprosesseissa. Kaikissa kolmessa sovelluksessa kaasua säätelee tyypin 8746 massavirtaussäädin. Suutinkaasua valvoo puolestaan tyypin 8742 massavirtausmittari, joka varmistaa oikean suutinpaineen, jotta pisaran koko on 30–120 mikronia. Jokainen linja voidaan eristää sähkömotorisilla venttiileillä, ja paineanturit on asennettu sekä syöttölinjaan että neljään lähtölinjaan. Koko järjestelmä on täysin automatisoitu, ja kaikille komponenteille on myönnetty EN 10204-3.1 -materiaalisertifiointi.
"Tapa, jolla kaikki tähän projektiin osallistuneet ihmiset tekivät yhteistyötä, oli erinomainen.” Se, että Bürkert pystyi toimittamaan 3D CAD -piirustukset kaikista komponenteista, auttoi meitä sovittamaan koko prosessinohjausjärjestelmän sille varattuun rajalliseen tilaan. Tämä on erittäin tärkeää nykyaikaisissa lääkealan sovelluksissa, joten yhdessä Bürkertin kaasun virtausmittausta koskevan asiantuntemuksen kanssa saavutimme erittäin onnistuneen lopputuloksen."
Prosessin validointi
Bürkertin insinöörit olivat paikan päällä käyttöönoton yhteydessä ja tekivät yhteistyötä muiden projektiin osallistuvien toimittajien kanssa varmistaakseen, että uusi prosessi toimitettiin ajoissa. Validointi on saatu päätökseen ja prosessin tuotokset vastasivat odotuksia täsmälleen, mikä varmistaa, että uudet laitteet ovat valmiina vastaanottamaan asiakkaiden tuotteita.
Kaikissa kolmessa sovelluksessa kaasua säätelee tyypin 8746 massavirtaussäädin. Suutinkaasua valvoo puolestaan tyypin 8742 massavirtausmittari, joka varmistaa oikean suutinpaineen, jotta pisaran koko on 30–120 mikronia.
